מנהל המזון והתרופות האמריקאי () הכריזה על טיוטת המלצות חדשות לשיפור הדיוק של מדדי דופק - מכשירים המשמשים להערכת רמות החמצן בדם - על פני כל טווח גווני העור, לאחר שלל מחקרים זיהו אי דיוקים בקריאות שנלקחו עבור אנשים עם עור כהה יותר.
מדדי דופק: מה הם ואיך הם עובדים
דופק אוקסימטרים הם מכשירים קטנים שנועדולְהַעֲרִיךקצב הדופק של אדם ורמת החמצן בדם שלו, האחרון כדי לתת מושג עד כמה הריאות של מישהו עובדות.
הם עושים זאת על ידי צד אחד שפולט אור שעובר דרך האצבע. בצד השני נמצא חיישן, שמזהה ומודד את כמות האור שלא נספגה ברקמה ובדם באצבע. מדידה זו משמשת כדי לספק אומדן של רמת החמצן הנישאת על ידי תאי דם אדומים, המכונה רווית חמצן.
מה הניע את התוכנית החדשה - ולמה זה משנה?
עם זאת, יש בעיה עם האופן שבו פועלים מדדי דופק: הם מושפעים מנוכחות פיגמנטים בעור.
כהה יותרהם בדרך כלל תוצאה של נוכחות של יותר של פיגמנט מלנין, אשר יכוללְהַפְרִיעַעם קליטת האור מהפולס אוקסימטר. במונחים מעשיים, זה אומר שקריאת ריווי החמצן עבור אדם עם עור כהה יותר עשויה לקרוא הרבה יותר גבוה ממה שהיא בפועל.
חוקרים מודעים לבעיה כבר עשרות שנים; אמחקר שפורסם ב-1990היה בין הראשונים שחקרו, וזיהה שקריאות לא מדויקות היו שכיחות יותר עבור חולים תלויי הנשמה שחורים המקבלים טיפול בחמצן מאשר עבור חולים לבנים באותן נסיבות (27 אחוז לעומת 11 אחוז).
עם זאת, ההמגיפה הביאה תשומת לב חדשה לנושא. בשנת 2023, אלִלמוֹדשפורסם ב-JAMA Network Open מצא כי בקבוצה של למעלה מ-24,000 חולים המאושפזים עם COVID-19 בארה"ב, "אוקסימטרי דופק העריכו יותר מדי את רוויון החמצן העורקי בחולים מקבוצות מיעוט גזע ואתניות".
העובדה שלאוקסימטרים דופק יש אי דיוקים היא בעיה משמעותית כשלעצמה בהתחשב במידת הרווחה של השימוש בהם, אבל זה הפוטנציאלשל הערכות לא מדויקות ומה משמעותן לגבי אופן הטיפול בחולים עם גווני עור כהים יותר, שגם הם סיבה לדאגה.
"חשוב לזכור שדופק אוקסימטרים נותנים לנו אומדן, אבל זה יותר מסתם מספר. אנו משתמשים באומדן הזה כדי לקבל החלטות קליניות, כמו כמה תוספת חמצן לתת למטופל", אמר אריק גוטליב, עמית קליני HMS ברפואה בבית החולים בריגהם אנד נשים, ב-הַצהָרָהשנעשה בשנת 2022. "יש לזה משמעות אמיתית עבור החולים שאנו מטפלים בהם כי אנו יכולים לעקוב אחר פערים גזעיים בטיפול להבדלים אלה במידות".
וזה בדיוק מה שאלִלמוֹדנכתב על ידי גוטליב ועמיתיו הראו, ומצאו כי היו "הבדלים במתן חמצן משלים בין חולים אסייתים, שחורים והיספנים לבין חולים לבנים שהיו קשורים לביצועי אוקסימטר דופק".
ממצא דומה נמצא במחקר JAMA Network Open משנת 2023, והגיע למסקנה כי אי הדיוקים בקריאות דופק אוקסימטריה "הובילו לדחיית ההכרה בצורך בטיפול ב-COVID-19 בקרב חולים שחורים בהשוואה למטופלים לבנים".
מה אומרת טיוטת ההנחיות?
בשנת 2021, לאחר פרסוםעוד מחקר גדולהממחיש את ההבדלים בדיוק, ה-FDA הוציא אתקשורת בטיחותיתהכרה בבעיה לאור המגיפה - אם כי זה היה מכוון בעיקר לחולים ולספקי שירותי בריאות.
כעת, טיוטת ההנחיה החדשה מכוונת ליצרנים של מדדי דופק במטרה "לעזור להבטיח לציבור תהיה גישה למדדי דופק המבצעים ביצועים מדויקים על פני מגוון הפיגמנטציות של העור בהקדם האפשרי", אמר ה-FDA בכתב העת.הַצהָרָה.
הטיוטת המלצותמציע שבאיסוף הנתונים הקליניים המשמשים לפיתוח מדדי דופק, היצרנים צריכים לא רק לבדוק את המכשירים על יותר אנשים - הם ממליצים על 150 או יותר - אלא גם להעריך את הדיוק שלהם על פני "קבוצה בעלת פיגמנטים מגוונים".
בנקודה זו, הם ממליצים להשתמש הן במדדים אובייקטיביים והן בהערכה סטנדרטית סובייקטיבית של פיגמנטציה המכונה סולם גוון העור של נזיר, ולאחר מכן להבטיח שלפחות 25 אחוז מהמשתתפים במחקרי איסוף נתונים נמצאים בתוך כל אחת משלוש הקבוצות של סולם זה. , נע בין גווני עור בהירים לכהים יותר.
"ה-FDA מאמין שהיישום של המלצות אלה, אם ייגמר סופית, יעזור לשפר את הדיוק והביצועים של מדדי דופק המשמשים למטרות רפואיות בחולים בכל טווח הפיגמנטציה של העור", אמרה הסוכנות.
האם זה יעשה הבדל?
טיוטת ההנחיות תהיה פתוחה כעת לקלט הציבור למשך 60 יום. גם לאחר זמן זה, ואם ההמלצות ימשיכו כמתואר, הן בדיוק זה - המלצות. היצרנים לא חייבים לעקוב אחריהם, וזה מקשה לחזות אם זה יעשה הבדל אמיתי בפתרון בעיית אוקסימטר הדופק.
מייקל Sjoding, פרופסור חבר לרפואה פנימית באוניברסיטת מישיגן, נוקט בהשקפה חיובית. "חלק מתוכנית השיווק שלהם הוא לומר, כמו, 'תראה, אוקסימטר הדופק שלנו פועל בצורה מדויקת'", אמר סיודינג ל-וושינגטון פוסט.
אחרים לא כל כך בטוחים.
תיאודור ג'יי איוואשינה, שהיה שותף לכתיבת אלִלמוֹדשהמחיש ספיגה נמוכה בפעם האחרונה שההנחיות לדופק אוקסימטר עודכנו בהתחשב בפערים, אמר ל-Post, "אם לא תהיה פורמליזציה, אכיפה וציות, אני לא בטוח למה אנחנו צופים שה'טיוטות החדשות המוצעות של המלצות' יביאו במוצרים טובים יותר, ולכן טיפול טוב יותר ושוויוני יותר".
התוכן של מאמר זה אינו נועד להוות תחליף לייעוץ, אבחון או טיפול רפואי מקצועי. פנה תמיד לייעוץ של ספקי בריאות מוסמכים עם שאלות שעשויות להיות לך בנוגע למצבים רפואיים.
